د کوډولز څخه اډوارډ مارټي تشریح کوي چې د درملو او لابراتوار پاکولو تجهیزات ځانګړي ډیزاین ځانګړتیاوې لري چې تولید کونکي باید د اطاعت ډاډ ترلاسه کولو لپاره خبر وي.
د تجهیزاتو جوړونکي د درملو صنعت لپاره د پاکولو ماشینونو ډیزاین او تولید پرمهال سخت معیارونه تعقیبوي. دا ډیزاین مهم دی ځکه چې د ښه تولیدي عمل (GMP تجهیزات) او ښه لابراتوار عمل (GLP تجهیزات) سره مطابقت لپاره مختلف ځانګړتیاوې چمتو شوي.
د کیفیت د تضمین د یوې برخې په توګه، GMP اړتیا لري چې ډاډ ترلاسه کړي چې محصولات په یوشان او کنټرول شوي ډول د کیفیت معیارونو سره سم تولید شوي چې د محصول د مطلوب کارونې سره سم او د سوداګرۍ لپاره اړین شرایطو لاندې وي. تولید کونکی باید ټول هغه عوامل کنټرول کړي چې ممکن د درملو وروستي کیفیت اغیزه وکړي، د اصلي هدف سره د ټول درملو محصول په تولید کې د خطر کمول.
د ټولو درملو جوړونکو لپاره د GMP قوانین لازمي دي. د GMP وسیلو لپاره، دا پروسه اضافي ځانګړي اهداف لري:
د پاکولو مختلف ډولونه شتون لري: لاسي، په ځای کې (CIP) او ځانګړي تجهیزات. دا مقاله د لاس مینځل د GMP تجهیزاتو سره د پاکولو سره پرتله کوي.
که څه هم د لاس مینځل د څو اړخیزوالي ګټه لري، ډیری ستونزې شتون لري لکه د مینځلو اوږد وخت، د ساتنې لوړ لګښتونه، او د بیا ازموینې کې ستونزې.
د GMP د مینځلو ماشین لومړنۍ پانګونې ته اړتیا لري، مګر د تجهیزاتو ګټه دا ده چې دا ازموینه کول اسانه دي او د هر وسیلې، بسته بندۍ او برخې لپاره د بیا تولید وړ او وړ پروسه ده. دا ځانګړتیاوې تاسو ته اجازه درکوي چې پاکول غوره کړئ، وخت او پیسې خوندي کړئ.
د اتوماتیک پاکولو سیسټمونه په څیړنیزو او درملو جوړولو فابریکو کې د ډیرو توکو پاکولو لپاره کارول کیږي. د مینځلو ماشینونه د لابراتوار ضایعاتو او صنعتي برخو څخه د سطحو پاکولو لپاره اوبه، صابون او میخانیکي عمل کاروي.
په بازار کې د مختلفو استعمالونو لپاره د مینځلو ماشینونو پراخه ډول سره، ډیری پوښتنې راپورته کیږي: د GMP مینځلو ماشین څه شی دی؟ زه کله لاسي پاکولو ته اړتیا لرم او کله زه د GMP مینځلو ته اړتیا لرم؟ د GMP او GLP ګازکیټونو ترمنځ څه توپیر دی؟
د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې د فدرالي مقرراتو (CFR) د کوډ ۲۱ سرلیک، ۲۱۱ او ۲۱۲ برخې د درملو لپاره د GMP اطاعت لپاره د تطبیق وړ تنظیمي چوکاټ تعریفوي. د ۲۱۱ برخې D برخه د تجهیزاتو او ماشینونو په اړه پنځه برخې لري، پشمول د ګازکیټونو.
۲۱ د CFR ۱۱ برخه هم باید په پام کې ونیول شي ځکه چې دا د بریښنایی ټیکنالوژیو کارولو پورې اړه لري. دا په دوو اصلي برخو ویشل شوی دی: بریښنایی ثبت او بریښنایی لاسلیک.
د وسایلو د ډیزاین او تولید لپاره د FDA مقررات باید د لاندې لارښوونو سره سم وي:
د GMP او GLP واشنګ ماشینونو ترمنځ توپیرونه په څو اړخونو ویشل کیدی شي، مګر ترټولو مهم یې د دوی میخانیکي ډیزاین، اسناد، او همدارنګه سافټویر، اتوماتیک او د پروسې کنټرول دي. جدول وګورئ.
د سمې کارونې لپاره، د GMP واشیرونه باید په سمه توګه مشخص شي، د لوړو اړتیاو یا هغو څخه ډډه وشي چې تنظیمي معیارونه نه پوره کوي. له همدې امله، دا مهمه ده چې د هرې پروژې لپاره د کارونکي اړتیاو مناسب مشخصات (URS) چمتو کړئ.
مشخصات باید هغه معیارونه تشریح کړي چې باید پوره شي، میخانیکي ډیزاین، د پروسې کنټرولونه، سافټویر او کنټرول سیسټمونه، او اړین اسناد. د GMP لارښوونې شرکتونو ته اړتیا لري چې د خطر ارزونه ترسره کړي ترڅو د مناسبو مینځلو ماشینونو پیژندلو کې مرسته وکړي چې دمخه مشخص شوي اړتیاوې پوره کوي.
د GMP ګازکیټونه: د کلیمپ فټینګ ټولې برخې د FDA لخوا تصویب شوي او ټول پایپونه AISI 316L دي او د اوبو ایستلو وړ دي. د GAMP5 سره سم د وسایلو بشپړ تار ډیاګرام او جوړښت چمتو کړئ. د GMP واشیر داخلي ټرالیونه یا ریکونه د پروسې ټولو برخو لپاره ډیزاین شوي، د بیلګې په توګه لوښي، ټانکونه، کانټینرونه، د بوتل کولو لاین اجزا، شیشه، او نور.
د GPL ګازکیټونه: د جزوي تصویب شوي معیاري اجزاو، سخت او انعطاف منونکي پایپونو، تارونو او مختلفو ډولونو ګازکیټونو ترکیب څخه جوړ شوي. ټول پایپونه د اوبو ایستلو وړ ندي او د دوی ډیزاین د GAMP 5 سره مطابقت نلري. د GLP واشیر داخلي ټرالي د ټولو ډولونو لابراتوار موادو لپاره ډیزاین شوی.
دا ویب پاڼه د ویب پاڼې د فعالیت لپاره د کوکیز په څیر معلومات ذخیره کوي، په شمول د تحلیل او شخصي کولو. د دې سایټ په کارولو سره، تاسو په اتوماتيک ډول زموږ د کوکیز کارولو سره موافق یاست.