د کوډولز اډوارډ مارټي تشریح کوي چې د درملو او لابراتوار پاکولو تجهیزات ځانګړي ډیزاین ځانګړتیاوې لري چې تولید کونکي باید د اطاعت ډاډ ترلاسه کولو لپاره خبر وي.
د تجهیزاتو تولید کونکي سخت معیارونه تعقیبوي کله چې د درملو صنعت لپاره د پاکولو ماشینونو ډیزاین او تولید کوي. دا ډیزاین مهم دی ځکه چې بیلابیل ځانګړتیاوې د ښه تولید تمرین (GMP تجهیزاتو) او د ښه لابراتوار تمرین (GLP تجهیزاتو) سره مطابقت لپاره چمتو شوي.
د کیفیت تضمین د یوې برخې په توګه، GMP اړتیا لري ډاډ ترلاسه کړي چې محصولات په یونیفورم او کنټرول شوي ډول تولید شوي د کیفیت معیارونو سره سم د محصول د ټاکل شوي کارونې لپاره مناسب دي او د سوداګرۍ لپاره اړین شرایطو لاندې. تولید کونکی باید ټول هغه فاکتورونه کنټرول کړي چې ممکن د درملو محصول وروستي کیفیت اغیزه وکړي ، اصلي هدف د ټول درملو تولید کې د خطر کمولو سره.
د GMP قواعد د ټولو درمل جوړونکو لپاره لازمي دي. د GMP وسیلو لپاره، پروسه اضافي ځانګړي اهداف لري:
د پاکولو مختلف ډولونه شتون لري: لارښود، په ځای کې (CIP) او ځانګړي تجهیزات. دا مقاله د لاس مینځل د GMP تجهیزاتو سره پاکولو سره پرتله کوي.
پداسې حال کې چې د لاس مینځل د استقامت ګټې لري، ډیری نیمګړتیاوې شتون لري لکه د مینځلو اوږد وخت، د ساتنې لوړ لګښتونه، او د بیا ازموینې ستونزې.
د GMP د مینځلو ماشین لومړنۍ پانګونې ته اړتیا لري، مګر د تجهیزاتو ګټه دا ده چې دا ازموینه اسانه ده او د هرې وسیلې، کڅوړې او برخې لپاره د بیا تولید وړ او وړ پروسه ده. دا ځانګړتیاوې تاسو ته اجازه درکوي د پاکولو، د وخت او پیسو خوندي کولو ته وده ورکړي.
د اتوماتیک پاکولو سیسټمونه د لوی شمیر توکو پاکولو لپاره د څیړنې او درملو جوړولو فابریکو کې کارول کیږي. د مینځلو ماشینونه د لابراتوار فاضله موادو او صنعتي برخو څخه سطحې پاکولو لپاره اوبه ، صابون او میخانیکي عمل کاروي.
په بازار کې د مختلف غوښتنلیکونو لپاره د مینځلو ماشینونو پراخه ډول سره ، ډیری پوښتنې راپورته کیږي: د GMP مینځلو ماشین څه شی دی؟ زه کله لاسي پاکولو ته اړتیا لرم او کله زه د GMP مینځلو ته اړتیا لرم؟ د GMP او GLP gaskets ترمنځ توپیر څه دی؟
د متحده ایالاتو د خوړو او درملو د ادارې د فدرالي مقرراتو (CFR) 21 سرلیک، 211 برخې او 212 برخې د مخدره توکو لپاره د GMP موافقت لپاره پلي شوي تنظیمي چوکاټ تعریفوي. د 211 برخې D برخه کې د تجهیزاتو او ماشینونو پنځه برخې شاملې دي، په شمول د ګازیکونو.
21 د CFR 11 برخه باید هم په پام کې ونیول شي ځکه چې دا د بریښنایی ټیکنالوژیو کارولو پورې اړه لري. دا په دوه عمده برخو ویشل شوی دی: بریښنایی ثبت او بریښنایی لاسلیک.
د وسایلو ډیزاین او تولید لپاره د FDA مقررات باید د لاندې لارښوونو سره مطابقت ولري:
د GMP او GLP د مینځلو ماشینونو ترمنځ توپیرونه په څو اړخونو ویشل کیدی شي، مګر ترټولو مهم د دوی میخانیکي ډیزاین، اسناد، او همدارنګه سافټویر، اتوماتیک او د پروسې کنټرول دي. میز وګورئ.
د سمې کارونې لپاره، د GMP واشیر باید په سمه توګه مشخص شي، د لوړو اړتیاو څخه ډډه وکړي یا هغه چې د تنظیمي معیارونو سره سم ندي. له همدې امله، دا مهمه ده چې د هرې پروژې لپاره د مناسب کاروونکي اړتیا مشخصات (URS) چمتو کړئ.
مشخصات باید هغه معیارونه تشریح کړي چې باید پوره شي ، میخانیکي ډیزاین ، د پروسې کنټرولونه ، سافټویر او کنټرول سیسټمونه او اړین اسناد. د GMP لارښوونې شرکتونه غواړي چې د خطر ارزونه ترسره کړي ترڅو د مناسبو مینځلو ماشینونو پیژندلو کې مرسته وکړي چې دمخه مشخص شوي اړتیاوې پوره کوي.
د GMP ګاسکیټونه: د کلیمپ فټینګ ټولې برخې د FDA لخوا تصویب شوي او ټول پایپونه AISI 316L دي او د اوبو ایستل کیدی شي. د GAMP5 مطابق د وسیلې د تارونو بشپړ ډیاګرام او جوړښت چمتو کړئ. د GMP واشیر داخلي ټرالیز یا ریکونه د پروسس ټولو برخو لپاره ډیزاین شوي ، لکه لوښي ، ټانکونه ، کانټینرونه ، د بوتل کولو لاین اجزا ، شیشې او داسې نور.
GPL ګاسکیټونه: د جزوی ډول تصویب شوي معیاري اجزاو ، سخت او انعطاف وړ پایپ ، تارونو او مختلف ډوله ګاسکیټونو ترکیب څخه جوړ شوي. ټول پایپونه د اوبو ایستلو وړ ندي او ډیزاین د GAMP 5 سره مطابقت نلري. د GLP واشیر داخلي ټرالی د هر ډول لابراتوار موادو لپاره ډیزاین شوی.
دا ویب پاڼه د ویب پاڼې د فعالیت لپاره د کوکیز په څیر ډاټا ذخیره کوي، په شمول د تحلیلاتو او شخصي کولو. د دې سایټ په کارولو سره، تاسو په اتوماتيک ډول زموږ د کوکیز کارولو سره موافق یاست.